GlucIQ protokolliert Glukosewerte, importiert sie aus Diensten, die Sie verbinden, schätzt den Nährwert einer Mahlzeit und führt Rechenoperationen auf den klinischen Parametern aus, die Sie oder Ihr Behandlungsteam eingegeben haben. Das Produkt besitzt in keinem Markt eine Zulassung, Zertifizierung oder Genehmigung.
Was die App tut
GlucIQ protokolliert die Glukosewerte, die Sie eingeben, zusammen mit Insulinereignissen, Mahlzeiten, Aktivität und Fastensitzungen. Messwerte kommen auch per Import hinzu, wenn Sie einen Dienst wie LibreLinkUp, Dexcom, Dexcom Follow oder Glooko verbinden; die Zahlen stammen dann aus dem System dieses Anbieters, und für ihre Genauigkeit ist der Anbieter verantwortlich. Verlaufs- und Trendansichten zeichnen Ihre eigenen Messwerte und Notizen neu. Ein Mahlzeitenfoto, eine Speisekarte, ein Barcode oder eine Textsuche liefern einen Nährwert-Schätzwert. Die App zeigt die angenommene Portion an, damit Sie sie vor dem Speichern korrigieren können.
Die Rechenfunktionen arbeiten nur mit Parametern, die Sie oder Ihr Behandlungsteam eingegeben haben: ein Kohlenhydratverhältnis, ein Korrekturfaktor, ein Glukoseziel, ein maximaler Bolus. Jedes Ergebnis führt die verwendeten Parameter daneben auf, und die App bittet Sie, es mit Ihrem Behandlungsteam zu bestätigen.
GlucIQ misst keinen Glukosewert. Es diagnostiziert nicht, verordnet nicht und passt keine Therapie an. Es steuert keine Pumpe und kein anderes Gerät.
Wie ein Regulator entscheidet
Maßgeblich ist die Zweckbestimmung. Ein Regulator liest sie aus den Etiketten, den Anweisungen und dem Werbematerial ab und daraus, was die Software tatsächlich tut, wenn eine Person sie ausführt. Die FDA formuliert den Test direkt in ihrer Leitlinie zur klinischen Entscheidungsunterstützung. In der Europäischen Union definiert Artikel 2(12) der Medizinprodukteverordnung die Zweckbestimmung ebenso. Ein Haftungsausschluss ändert daran nichts. Berechnet eine Funktion für diesen Nutzer eine Dosis, bleibt die Beurteilung dieselbe.
Die fünf Märkte
Die Regeln unterscheiden sich je Markt.
| Markt | Die Regel | Die Klasse |
|---|---|---|
| Vereinigte Staaten | Ein patientengerichteter Dosisrechner ist ein Medizinprodukt. 21 CFR 862.1358 erfasst ihn unter den Produktcodes QRX und QCC; 21 CFR 868.1890 erfasst einen eigenständigen Rechner unter dem Code NDC. Die Leitlinie der FDA zur klinischen Entscheidungsunterstützung verwendet einen Bolusrechner als Beispiel und bezeichnet ihn als Medizinprodukt, weil er patientengerichtet und zeitkritisch ist. Ein CGM-Muster, das unabhängig in die Berechnung einfließt, hält ihn ebenfalls ein Medizinprodukt. | Klasse II, 510(k) erforderlich, nicht ausgenommen |
| Europäische Union | Anhang VIII Regel 11 der Medizinprodukteverordnung. Software, die Informationen bereitstellt, die für therapeutische Entscheidungen genutzt werden, ist Klasse IIa und steigt auf Klasse IIb, wenn eine falsche Entscheidung eine ernsthafte Verschlechterung verursachen kann, und auf Klasse III, wenn sie Tod oder irreversiblen Schaden verursachen kann. MDCG 2021-24 behandelt Tagebuchsoftware als außerhalb der MDR, solange keine Analyse der Daten erfolgt. | IIa mindestens, IIb vertretbar, III an der Spitze |
| Deutschland | Die MDR gilt über das deutsche MPDG. Eine DiGA-Listung nach §33a SGB V ist ein optionaler Erstattungsweg. Seit März 2024 umfasst sie auch Klasse IIb und schließt nur Produkte aus, die ein aktives therapeutisches Produkt steuern, produktspezifische Produkte und Klasse III. Das HWG untersagt Heilversprechen. | Wie in der EU |
| Vereinigte Arabische Emirate | Federal Decree-Law 38/2024 Artikel 1 bezieht Betriebssoftware und KI-basierte Produkte in die Medizinausrüstung ein. Artikel 5(1) verlangt die EDE-Marketinggenehmigung. Die Artikel 44 bis 46 verlangen eine Genehmigung für medizinische Werbung. Artikel 164(2)(c) sieht ein bis fünf Jahre und ein Bußgeld von AED 100,000 bis 500,000 vor. | Klasse I bis IV, Genehmigung erforderlich |
| Indien | S.O. 648(E) führt Software mit medizinischem Zweck in das Produktregime ein, und die Leitlinie von CDSCO listet Insulin-Dosis-Software als Medizinprodukt-Software auf. Ein eigenständiger Patientenrechner ist am plausibelsten Klasse C. Das Etikett muss die Lizenz- und Registrierungsnummern tragen. Der Drugs and Magic Remedies Act untersagt Werbung für eine gelistete Krankheit, und Diabetes ist Position 9. | Klasse B bis D, am plausibelsten C |
Unser aktueller Status
GlucIQ besitzt in keinem Markt eine regulatorische Zulassung, Zertifizierung oder Genehmigung als Medizinprodukt, weder in den Vereinigten Staaten noch in der Europäischen Union, in Deutschland, in den Vereinigten Arabischen Emiraten oder in Indien, und nichts auf dieser Website oder in einem Store-Eintrag legt eine solche nahe. Diagnostische oder therapeutische Ansprüche werden nicht erhoben. Wo die App Rechenoperationen anzeigt, zeigt sie eine Berechnung auf Eingaben, die Sie oder Ihr Behandlungsteam geliefert haben, druckt die verwendeten Parameter neben das Ergebnis und bittet Sie, es vor dem Handeln mit Ihrem Behandlungsteam zu bestätigen. Die Entscheidung über die dosierungsberechnende Funktion ist in unserem internen Playbook als offenes Vorab-Einreichungs-Gate festgehalten.
Was diese Seite ändern würde
Eine Zulassung erscheint hier mit ihrer Referenznummer. Eine Entscheidung, eine Funktion zu entfernen, nennen wir hier in derselben Version, die die Änderung enthält.
Was Sie mit GlucIQ nicht tun sollten
Dosieren Sie nicht anhand eines Schätzwerts. Behandeln Sie keine Zahl, die GlucIQ anzeigt, als Anweisung.
Machen Sie die App nicht zu Ihrer einzigen Aufzeichnung in einem Notfall. Einsatzkräfte brauchen einen Behandlungsplan, den sie ohne Ihren Gerätecode lesen können. Halten Sie Ihr Behandlungsteam auf dem Laufenden.
Rufen Sie 998 oder 999 in den Vereinigten Arabischen Emiraten, 112 in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich oder 911 in den Vereinigten Staaten.
Formeln und Quellen
Die Formeln stehen auf der Seite Methodik. Hinter jeder Konstante steht eine veröffentlichte Quelle, die dort ebenfalls genannt wird.